Rio de Janerio, Brasil – El regulador farmacéutico brasileño Anvisa aprobó ayer las regulaciones para el lanzamiento de productos a base de cannabis medicinal. Aunque, en una votación por separado, Anvisa bloqueó una propuesta para permitir el cultivo doméstico de marihuana medicinal, mientras que un juez autorizó el cultivo industrial de cáñamo por parte de una empresa específica.
Anvisa, el organismo regulador brasileño de vigilancia sanitaria, aprobó las directrices que permiten la venta de medicamentos derivados del cannabis. En estas nuevas propuestas, se aprueban los procedimientos para la fabricación e importación de dichos productos y los requisitos de prescripción, venta y supervisión.
Anvisa de Brasil, para todos los efectos, funciona de manera similar a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La aprobación de Anvisa de las reglas para regular el mercado emergente de marihuana medicinal representa un cambio significativo en un gobierno de derecha.
No obstante, la decisión de prohibir las plantaciones de cannabis domésticas muestra que Brasil, liderado por el presidente de extrema derecha Jair Bolsonaro, aún no está dispuesto a unirse a sus pares Uruguay y Colombia y desarrollar su propio sector de cannabis medicinal integrado verticalmente, según Reuters .
Un portavoz de Anvisa dijo que las empresas brasileñas interesadas en fabricar productos a base de cannabis que elijan importar sustrato de cannabis deberían importar la materia prima semiacabada, no la planta de cannabis o sus partes.
Esta regulación es similar a la prohibición actual de Colombia sobre la importación de flores o partes de plantas de cannabis.
En su declaración anunciando la aprobación regulatoria, Anvisa informa que las nuevas reglas se publicarán en el boletín oficial del país en los próximos días y se convertirán en ley 90 días después de eso. Anvisa también estableció reglas específicas para la fabricación, importación, venta, empaque, comercialización y regulación de la nueva clase de productos a base de cannabis.
Antecedentes brasileños:
En octubre de este año, el proyecto de ley No. 5295 de 2019 se presentó al Senado brasileño para abordar los problemas del cannabis medicinal y el cáñamo industrial dentro del país.
Desde 2015, Anvisa ha permitido recetas médicas de productos a base de cannabis. La regulación define dos tipos de prescripciones: la prescripción A para compuestos de más de 0.2% de THC que se estipula solo para pacientes terminales. La receta B encapsula todos los productos con menos de 0.2% de THC.
Empresas como HEMPMEDS Brasil actualmente ofrece 18 productos, mientras que Formula Swiss ofrece ocho productos.
Estos productos cuestan entre $ 55 y $ 332, mientras que el salario mínimo promedio en Brasil es de alrededor de $ 200 por mes.
Anteriormente, los pacientes debían solicitar la autorización del gobierno para importar medicamentos a base de cannabis. Después de lo cual, el paciente necesitaba presentar un formulario y luego obtener una receta médica para solicitar la autorización del gobierno para importar el medicamento de cannabis. Algunos médicos locales describen el proceso que cuesta alrededor de R $ 1000 o aproximadamente $ 237 a partir del tipo de cambio actual.
Actualmente, Brasil ha despenalizado parcialmente la posesión de marihuana para uso personal.
Cultivo industrial de cáñamo Autorizado en Brasil horas después de la decisión de Anvisa contra el cultivo de cannabis.
En una decisión histórica, un juez del Distrito Federal de Brasilia autorizó a Terra Viva a importar y cultivar semillas de cáñamo industrial con una concentración de THC de menos del 0.3%; La compañía también puede vender semillas, hojas y fibras, pocas horas después del anuncio de Anvisa, según Sechat.com.
Sechat informa que el Tribunal Federal del Distrito Federal de Brasilia autorizó, temprano el martes, que la empresa de agricultura y floricultura Schoenmaker Humako, parte del grupo Terra Viva, puede importar y cultivar semillas de cáñamo industrial con una concentración de THC inferior al 0.3%. La decisión es válida a partir de 15 días y llega horas después de que Anvisa presente la resolución propuesta para el cultivo de la planta con fines medicinales y de investigación en Brasil.
De acuerdo con la orden del juez Renato Coelho Borelli, del Noveno Tribunal Civil Federal de SJDF, la compañía “aún puede comerciar semillas, hojas y fibras con fines puramente industriales (incluso en forma de insumos o suministros)”. La inspección debe ser llevado a cabo por el Ministerio de Agricultura y Anvisa.
“También determino que el Ministerio de Agricultura prevé la inclusión del cáñamo industrial o el cáñamo en la lista del Registro Nacional de Cultivares”, decidió el magistrado.
En su solicitud, Terra Viva solicitó autorización para importar y luego cultivar semillas de cáñamo, así como para liberar el comercio de su fibra, hojas y semillas, en forma natural o después del procesamiento para la extracción de aceite en Brasil y también para exportar a la producción de medicamentos a base de hierbas. medicamentos y complementos alimenticios.
Argumentó que “el cáñamo industrial no se confunde con la marihuana, no tiene la capacidad de generar efectos psicotrópicos, está destinado exclusivamente para uso medicinal e industrial, y se cultiva comúnmente para la producción de fibra en varios países”.
La compañía también argumentó que la fibra de cáñamo industrial podría usarse en la producción de varios productos, como ropa, zapatos, productos de belleza, aceite de cocina, detergente para ropa, papel, pinturas y aislantes.
La decisión del juez recuerda que el martes Anvisa aprobó normas para el registro de productos de cannabis con fines medicinales en Brasil, y que la “medida permite a las empresas obtener el respaldo para la fabricación de productos terapéuticos en el territorio nacional”.
“Cabe señalar que la presente acción no está destinada a la importación, plantación o comercialización de Cannabis sativa, sino al cáñamo industrial, que es una planta de la especie Cannabis ruderalis, un miembro de la familia Cannabis sativa, también conocido como cannabis es una especie diferente ”, argumentó el magistrado.
Además, Borelli señala que pide “solo la autorización de importación y siembra de sus semillas, y la posterior venta de productos para diversos fines industriales”.
“Por lo tanto, en el caso de Cannabis sativa, el sello contenido en la Lista de Ordenanzas ‘E’ / SVS No. 344 del 12 de mayo de 1998, que cita expresamente Cannabis sativa, y no Cannabis ruderallis, no se aplica al presente caso. Finalmente, enfatizo que para la siembra y comercialización de cáñamo industrial en Brasil, su inclusión en el Registro Nacional de Cultivares – RNC, creado por la Ley no. 10.711 / 2003, y regulado por el Decreto no. 5,153 / 2004 ”, determinó el juez.
La carrera mundial por la industria para exportar productos de THC de bajo nivel a Brasil ha comenzado oficialmente.
FUENTE:
https://www-forbes-com.cdn.ampproject.org/c/s/www.forbes.com/sites/sarabrittanysomerset/2019/12/04/brazil-allows-import-of-medical-cannabis-and-domestic-industrial-hemp-cultivation/amp/