Por Silvia Muñoz.
Con el cambio global actual en las regulaciones de cannabis, innumerables organizaciones y compañías buscan crecer al ingresar a mercados extranjeros y ganar participación de mercado en el extranjero. Para que esta estrategia funcione, las compañías pueden necesitar hacer cambios para cumplir con el estándar regulatorio de los mercados en los que desean ingresar. Sin embargo, navegar a través de los diferentes requisitos y procesos de certificación en mercados como Europa, Canadá o el Reino Unido puede ser confuso, costoso y lento.
Para ahorrarle tiempo y molestias, hemos investigado algunas de las certificaciones más comunes en la industria y cómo cada una se relaciona con el éxito de su empresa expandiéndose internacionalmente.
El juego de certificación de cannabis
Las certificaciones existen como una forma de proteger a los usuarios de cualquier daño, asegurando que los productos estén libres de contaminantes. Cada paso del proceso (cultivo, producción y envasado) está estrictamente supervisado y bien documentado.
La certificación suele ser un requisito previo para la exportación de cannabis y sus derivados. Garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de los productos debería ser una prioridad número uno para las marcas de cannabis, ya que ayuda a mantener la credibilidad y el crecimiento de toda la industria del cannabis. Si bien existen varias certificaciones, las más comunes son GMP-EU, cGMP, Novel Foods, entre otras.
Certificación de buenas prácticas de fabricación (GMP)
Según la OMS (Organización Mundial de la Salud), las Buenas Prácticas de Fabricación aseguran la consistencia de la producción, las pruebas, la estabilidad y el control riguroso de acuerdo con los estándares de calidad requeridos por la autorización de comercialización. Sobre todo, es una forma para que los fabricantes garanticen que los consumidores no corran riesgos debido a la falta de seguridad, calidad o eficacia. (YO)
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Una de las muchas ideas erróneas detrás de GMP es que solo involucra prácticas de fabricación. Las buenas prácticas de fabricación cubren todos los aspectos del proceso de producción, incluidos los materiales, las instalaciones, la capacitación del personal, el mantenimiento de registros, el equipo, el almacenamiento, la higiene, el desarrollo de productos y la forma en que se manejan las quejas. (II)
Los pasos específicos para lograr la aprobación de la certificación GMP no están claramente definidos. La razón de esto es que no puede probar la calidad; Es algo que se construye durante todas las etapas del proceso de fabricación. Por lo tanto, corresponde totalmente a la empresa definir su proceso de calidad. La certificación GMP es obligatoria para cumplir con la fabricación farmacéutica y la mayoría del procesamiento de alimentos. (III)
Muchos países han ordenado legislativamente que los fabricantes de alimentos, productos farmacéuticos y dispositivos médicos sigan los procedimientos GMP y creen sus propias pautas GMP.
En los Estados Unidos, la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) pasa por alto las BPM.
Beneficios de estar certificado por GMP (IV):
- Cumplir con la normativa pertinente.
- Gestión de riesgos en producción, seguridad y calidad.
- Desarrolle prácticas de alto estándar para producir y operar eficientemente.
- Robustos procedimientos operativos
- Fiabilidad
- Obtenga capacidades de gestión comprobadas en calidad de producto y garantía de seguridad.
- Credibilidad internacional
- Aumenta las impresiones y la lealtad de los consumidores a través de la seguridad.
Buenas prácticas de fabricación actuales (CGMP)
CGMP es la normativa vigente de Buenas Prácticas de Fabricación aplicada por la FDA en los Estados Unidos. Este sistema formal de controles ayuda a prevenir casos de contaminación, confusiones, desviaciones, fallas, errores y que los productos farmacéuticos cumplan con sus estándares de calidad.
Los requisitos de CGMP permiten a cada fabricante decidir cómo implementar los controles necesarios mediante el uso de tecnologías modernas y enfoques innovadores para lograr una mejora continua. A pesar de la flexibilidad en cómo aplicar, las compañías deben usar sistemas y tecnologías actualizadas para cumplir con los estándares mínimos actuales. (IV)
La FDA inspecciona las instalaciones de fabricación farmacéutica en todo el mundo, las inspecciones siguen un enfoque estándar y se basan en informes de posibles productos defectuosos para identificar los sitios para los que se necesita una investigación o investigación.
Cuando el producto de una empresa no cumple con las regulaciones de CGMP, se considera “adulterado” según la ley. Sin embargo, no significa que necesariamente haya algo mal con ellos. Incluso cuando podría violar el CGMP, aún podría cumplir con las condiciones etiquetadas. El riesgo de que el producto sea inseguro o ineficaz podría ser mínimo. (V)
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Quizás se esté preguntando, ¿cuál es la diferencia entre GMP y CGMP? Son términos intercambiables, en otros países, la palabra “actual” no se usa ya que se supone que las empresas deben mantenerse al día con los diferentes cambios en los requisitos y deben esforzarse continuamente por cumplirlos. (VI)
A diferencia de Canadá y Europa, que tienen pautas específicas para el cannabis medicinal, Estados Unidos carece de una regulación uniforme a nivel federal, lo que significa que, dependiendo de cada estado, existen varios requisitos locales. Sin embargo, los estados siguen la Ley de Sustancias Controladas de la FDA, y la mayoría ha incluido los principios GMP del Código de Regulaciones Federales (CFR) en sus regulaciones.
Los Estados Unidos no han acordado por completo los Acuerdos de Reconocimiento Mutuo (ARM) existentes, vigentes desde 2003 entre la Unión Europea y Canadá, que reconocen certificaciones específicas de BPM. Si está buscando en otros mercados fuera de los EE. UU., Aún se requerirá una mayor alineación para el comercio mundial para cumplir.
Línea de fondo
CGMP en los EE. UU., GMP-EU en Europa y Guide-104 GMP en Canadá son más o menos lo mismo. (VII) . Para fabricar medicamentos o ingredientes farmacéuticos activos en Canadá, necesitará Guide-104 GMP. Si quiere vender medicamentos en la Unión Europea, su instalación necesita la certificación EU-GMP. (VIII) Lo que significa que es posible que deba actualizar los procedimientos operativos estándar (SOP) para cumplir con las BPM.
Certificación (EU-GMP)
La certificación EU-GMP distingue los productos médicos de otras reglamentaciones para el consumidor, como las nuevas reglamentaciones alimentarias.
Esta certificación ofrece una ventaja cuando se trata de exportar productos de cannabis medicinal de alto margen a destinos europeos, así como una mayor trazabilidad en toda la cadena de suministro del producto. Solo se puede vender en la Unión Europea el cannabis medicinal de las instalaciones certificadas EU-GMP, o su equivalente. (IX)
Las empresas pueden solicitar EU-GMP para un paso o todo el proceso de la cadena de suministro. Actualmente, la mayoría de las compañías que buscan en los mercados internacionales buscan esta certificación. Sin embargo, su implementación requiere un conocimiento profundo de los requisitos multifacéticos y poder demostrar el cumplimiento durante una inspección.
Nuevos alimentos
De acuerdo con la Ley de la Unión Europea, los “ nuevos alimentos ” son de nuevo desarrollo, producidos utilizando nuevas tecnologías y procesos de producción, así como alimentos que no han sido consumidos en gran medida por los humanos en la UE antes del 15 de mayo de 1997.
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Los alimentos nuevos se incluyen en al menos una de las diez categorías de alimentos especificadas en el artículo 3 del Reglamento y se controlan de manera más estricta que los alimentos normales en virtud del Reglamento (UE) 2015/2283 (“el Reglamento de alimentos nuevos”). (X)
Los fabricantes solo pueden colocar un nuevo alimento en el mercado europeo cuando:
- La Comisión Europea procesa la solicitud de autorización del nuevo alimento.
- La CE adoptó un acto de implementación que autoriza su comercialización y actualizó la lista de alimentos nuevos de la UE.
- Después de cumplir los criterios establecidos en el artículo 7.
- La comida ha demostrado ser segura para el consumo humano, no es nutricionalmente desventajosa y la comercialización y el empaque no engañan al consumidor.
En enero de 2019, el nuevo catálogo de alimentos de la UE se actualizó para incluir cannabinoides derivados del cáñamo, incluido el CBD. Los fabricantes necesitan que se evalúen sus suplementos de CBD y productos comestibles, y soliciten permiso de las autoridades para colocarlos en el mercado. Una autorización previa a la comercialización. (XI)
El 13 de febrero de 2020, la FSA (Agencia de Normas Alimentarias del Reino Unido) declaró que todos los productos de CBD en el mercado del Reino Unido deben tener una nueva aplicación de alimentos a través de la fase de validación del proceso de revisión antes del 31 de marzo de 2021. (XII)
El proceso para obtener la aprobación de Novel Food puede tomar un mínimo de 18 meses y requiere evidencia científica suficiente para garantizar la inocuidad de los alimentos. La fecha límite actual del Reino Unido del 31 de marzo de 2021 establece que las empresas tienen hasta entonces que presentar y tener solicitudes de autorización de alimentos nuevas y completamente validadas y que ningún nuevo producto de CBD puede ingresar sin la autorización adecuada de acuerdo con la FSA. (XIII) ; el resto se eliminará del mercado o se enfrentará a medidas de aplicación por parte de las autoridades locales, lo que probablemente incluirá enjuiciamiento penal.
Novel Food solo se puede vender en los 28 miembros de la UE Hay tres rutas para que un producto sea aprobado o autorizado bajo la regulación de Novel Food:
- Al mostrar una historia significativa de uso en la UE antes de 1997.
- Demostrar que la comida es ‘tradicional’ de un tercer país, donde se puede demostrar un historial de uso seguro de alimentos durante al menos 25 años. Ejemplo; semillas de chia y jugo de noni.
- Y finalmente, una solicitud completa basada en la presentación de un expediente para una autorización de Novela de Alimentos. (XIV)
Los nuevos productos alimenticios autorizados serán una gran ventaja competitiva debido al hecho de que la información se compartirá públicamente. Sin embargo, muchos se preguntan si los extractos de cannabis serán o no considerados en el futuro como un alimento novedoso.
Conclusión
Las empresas que desean llegar a los mercados internacionales deben esforzarse por implementar las certificaciones GMP para asegurar el éxito de su estrategia. Sin embargo, tratar de llegar a todos los mercados podría ser una fórmula para el fracaso. Le sugerimos que revise sus objetivos, analice cuál sería el costo de cumplir con estas certificaciones y considere el impacto internacional de cada certificación.
Si aún no está seguro de cuál es la opción correcta para su empresa, contratar a un consultor puede ayudarlo a navegar, determinar y sentir las brechas, antes de que venga un inspector. Esto podría ahorrarle dinero y podría ayudarlo a determinar una mejor estrategia. Además, esté preparado para cualquier decisión que tome, es probable que tenga que hacer cambios y esté listo para pagar lo que algunos podrían considerar una gran suma para alcanzar esa credibilidad internacional.
Por último, lo más importante es garantizar la seguridad del consumidor y la calidad del producto. Solo entendiendo la razón detrás de las certificaciones, podrá asegurar un futuro dentro de los diferentes mercados.
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