Este es un post invitado por Michael Sassano, CEO de Somai Pharmaceuticals.
Durante los últimos años, lo único que he oído decir a los productores, cultivadores e inversores de cannabis de la UE es “¡Alemania, Alemania, Alemania!”. Sí, la nación tiene la mayor base de pacientes actual, pero es relativamente pequeña e insignificante cuando se considera la inversión en el futuro del cannabis en la Unión Europea en general. También está completamente fuera de lugar en términos de satisfacer los deseos y necesidades de los pacientes.
No es aconsejable invertir millones de euros en la construcción de una infraestructura simplemente para adaptarse a la visión alemana del cannabis. Alemania sólo está en la fase inicial de comprensión del mercado del cannabis medicinal: Todavía necesita una mejora significativa, y actualmente carece de los medios para lidiar con los procesos, los costes y las regulaciones necesarias para proporcionar a los pacientes productos que sean efectivos.
PROCESOS
El mercado alemán no permite productos acabados como cápsulas de gel ya preparadas, parches transdérmicos o incluso dispositivos fumables como vapes y concentrados. Esto restringe enormemente el mercado.
Las normas alemanas obligan a los farmacéuticos a “componer” el producto. La composición es una forma de evitar los ensayos clínicos, en la que los farmacéuticos toman los ingredientes crudos y los mezclan para el paciente. En esencia, los productores que venden a las farmacias deben crear un “kit” que incluya los ingredientes para que los farmacéuticos los mezclen, así como tiras de prueba para garantizar que la mezcla sea correcta una vez hecha. Esto no sólo hace que los precios sean más altos con todos los frascos, los envases adicionales y las tiras de prueba, sino que también es extraordinariamente ineficiente exigir a los productores de cannabis que detengan su formulación en una etapa y dejen al farmacéutico cargando con el producto inacabado en la farmacia más tarde. Esto impide a los fabricantes crear los productos que desean tanto los médicos como los consumidores de forma eficiente.
Imagínese que para fabricar los productos del paciente, un productor tuviera que instalar en cada farmacia una máquina de tapas de mini-gel, un kit manual para la fabricación transdérmica o incluso una máquina de llenado para las diferentes categorías de gotas o vaporizadores. Cada farmacia a la que quiera vender deberá entonces proveerse de soluciones o máquinas de llenado de menor calidad sólo para conformarse. ¿Por qué crear este tipo de obstáculos para las farmacias, cuando un paciente podría recibir un bonito envase blíster ya preparado con tapas de gel que han pasado por procesos de garantía de calidad y han sido creados con el mejor equipo de llenado y envasado de calidad farmacéutica?
COSTES
Si el proceso de composición parece caro, es porque lo es. El mercado alemán es tan caro para el consumidor que es de extrañar que alguien compre cannabis legalmente.
Si eres un fabricante, no sólo debes cumplir con las normas de elaboración de compuestos, sino que por ley también debes vender a través de un distribuidor. Este distribuidor marca el producto fabricado cuando lo vende a una farmacia; la farmacia, por su parte, marca el producto al consumidor.
Esto también crea obstáculos para los pacientes que necesitan acceder al cannabis medicinal. Los pacientes deben ir primero a un médico, obtener una receta y luego comprar el producto en una farmacia. Si ese producto no funciona, deben volver al médico y obtener otra receta para empezar de nuevo el proceso. Dejando a un lado que los médicos no tienen ni idea de qué productos funcionan para qué pacientes y la complejidad de la interacción del cannabis con cada paciente individual, el modelo de talla única que predica la gran industria farmacéutica no es la forma en que el cannabis cura. Para muchos pacientes, es más barato y fácil comprar una mayor variedad de productos de cannabis de una fuente no legal, lo que les permite ver qué productos funcionan, en lugar de pasar por el largo y costoso proceso de la farmacia. Aunque se puede argumentar que el seguro paga una buena parte del coste del paciente, los precios siguen siendo anormalmente altos, y el consumidor estaría mejor servido si recibiera una receta general de cannabis y probara muchos productos diferentes para averiguar qué funciona mejor para su dolencia particular.
REGLAMENTO
Alemania es muy estricta a la hora de proporcionar las medidas exactas de los ingredientes primarios y, en última instancia, se ajusta más a un modelo de formulación farmacéutica que de hierbas. El cannabis es un remedio herbal muy especial con muchas formulaciones complejas de cannabinoides principales como el THC y el CBD, cannabinoides menores como el CBN y el CBG, y también terpenos naturales como el mirceno y el limoneno. Aunque es poco lo que sabemos sobre el “efecto séquito” y las combinaciones/interacciones del cannabis, sí sabemos que los pacientes que son tratados con cannabinoides y terpenos naturales informan coloquialmente de efectos completamente diferentes a los del cannabis de farmacia. Los pacientes no pueden beneficiarse de todos los elementos curativos del cannabis natural, que se etiqueta erróneamente como de espectro completo dentro del sistema alemán de cannabis medicinal. Esto se debe a que el cannabis medicinal alemán es principalmente la formulación de cannabinoides singulares altamente extraídos. Los verdaderos efectos terapéuticos que puede proporcionar el cannabis están muy lejos de los efectos que probablemente proporcionan estas formulaciones de espectro único.
Para complicar aún más las cosas para el paciente, Alemania dicta dosis que no se basan en la realidad de las necesidades de los pacientes, ni tiene en cuenta cosas como el tamaño del cuerpo, la tolerancia o incluso el sexo. Esto no sólo añade costes, ya que muchas personas pueden necesitar dosis más altas que la recomendación de 1 gramo diario para el dolor, sino que además las dosis mínimas de 10 mg para los extractos son demasiado altas para muchos usuarios. La realidad es que estas normas complican la capacidad de los productores para crear los medicamentos que los pacientes necesitan, pero también van en contra de que la interacción del cuerpo y el cannabis es una decisión muy personal que no se ajusta a una talla única.
Es difícil entusiasmarse con Alemania cuando países como el Reino Unido, Israel (que es cinco veces el tamaño del mercado de cannabis de Alemania) y países no europeos como Brasil están adoptando el enfoque de permitir productos terminados certificados por productores experimentados. Además, otros mercados internacionales están estudiando una prescripción general de cannabis que permita a los pacientes elegir cualquier producto de cannabis, así como estrategias para mantener los costes bajos para el consumidor. A su vez, esto combatirá los mercados ilícitos y permitirá un mayor uso de los productos de cannabis. El cannabis no es letal y hay años de datos que demuestran en países como Estados Unidos y Canadá que el consumo de cannabis disminuye el uso de productos farmacéuticos más peligrosos e incluso puede reducir el consumo de alcohol, por no hablar de tratar o mitigar dolencias más graves.
Tal vez Alemania cambie su postura con la llegada de organizaciones como la Asociación Europea del Cannabis, pero por ahora, es mejor planificar para otros países emergentes en lugar de tratar de modelar su negocio para adaptarse a Alemania.