Hace unos meses nos sentamos con el director general de Cybin, Doug Drysdale, para una entrevista informativa sobre los programas de desarrollo de la empresa. Uno de los principales temas de discusión fue su trabajo con un nuevo compuesto de DMT, el CYB-004, y su interesante potencial terapéutico.
Desde entonces, Cybin ha seguido impulsando el candidato, publicando datos preclínicos positivos sobre el compuesto, entre ellos:
Inicio rápido, mayor duración de la acción y baja variabilidad similar lograda con la inhalación única de CYB004 en comparación con la DMT intravenosa
El CYB004 inhalado demostró una biodisponibilidad mejorada en más de un 40% con respecto al DMT inhalado
Y hoy hemos recibido la noticia de que la empresa continúa con su desarrollo agresivo de DMT con la adquisición de un importante estudio de DMT de Entheon Biomedical.
El estudio es el mayor ensayo de fase 1 de DMT hasta la fecha y acelerará en gran medida el programa de DMT de Cybin. El precio de compra de la adquisición es de 1.000.000 de dólares canadienses + un posible servicio de consultoría en el futuro (Entheon seguirá apoyando el estudio CYB004-E y actuando como consultores externos de Cybin).
Cybin adquiere el estudio clínico DMT de Entheon Biomedical
06/07/2022
– Se espera que la adquisición del mayor estudio de fase 1 de DMT realizado hasta la fecha acelere el calendario del programa CYB004 en nueve meses.
– El estudio de fase 1 que evalúa la farmacocinética/farmacodinámica de la DMT está actualmente en curso y servirá de base para el avance clínico.
TORONTO-(BUSINESS WIRE)- Cybin Inc. (NEO:CYBN) (NYSE American:CYBN) (Cybin o la Compañía), una compañía biofarmacéutica centrada en el progreso de “Psychedelics to Therapeutics™”, ha anunciado hoy que, a través de su filial de propiedad absoluta Cybin IRL Limited, ha llegado a un acuerdo para adquirir un estudio de Fase 1 de N,N-dimetiltriptamina (“DMT”) (la “Adquisición”) de Entheon Biomedical Corp. (CSE: ENBI) (OTCQB: ENTBF) (FSE: 1XU1) (“Entheon”) para acelerar la vía de desarrollo clínico de CYB004, la molécula de DMT deuterada propiedad de Cybin para el tratamiento potencial de los trastornos de ansiedad.
El estudio de fase 1 EBRX-101, ahora denominado CYB004-E, se está llevando a cabo en los Países Bajos en el Centre for Human Drug Research, una importante fundación independiente especializada en la investigación clínica innovadora de medicamentos en fase inicial, en 50 voluntarios sanos que fuman tabaco, lo que lo convierte en el mayor estudio clínico de fase 1 de DMT realizado hasta la fecha. A la espera del cierre de la Adquisición, se espera que el estudio CYB004-E proporcione datos esenciales de seguridad y optimización de la dosis, y sustituirá al estudio piloto previsto por Cybin para el CYB004, cuyo inicio estaba previsto para el tercer trimestre de 2022. Entheon seguirá apoyando el estudio CYB004-E y actuará como consultores externos de Cybin.
“El bien más preciado en el desarrollo de fármacos es el tiempo y la adquisición de este sólido estudio de fase 1 ya en marcha acelera potencialmente el programa de desarrollo de CYB004 en aproximadamente nueve meses. Los resultados PK del estudio CYB004-E también deberían ayudar a informar sobre el camino clínico a seguir para esta molécula innovadora y patentada”, dijo Doug Drysdale, Director Ejecutivo de Cybin. “Esta transacción también proporciona a Cybin el acceso a una base de investigación de clase mundial y el privilegio de trabajar con el equipo de Entheon, que ofrece una gran cantidad de conocimientos y experiencia en esta clase psicodélica.”
El precio de compra de la Adquisición es de 1.000.000 de dólares canadienses, una parte de los cuales será un depósito y el resto se pagará al cierre de la Adquisición. Se pagarán hasta 480.000 dólares canadienses adicionales por los servicios de consultoría que prestará Entheon durante los doce meses siguientes al cierre de la adquisición. En virtud de la Adquisición, la empresa también firmará un acuerdo de licencia de datos con Entheon que le permitirá acceder a determinados datos para apoyar el programa Entheon IQ. La empresa espera que la adquisición se cierre en un plazo de 30 días, siempre que se cumplan ciertas condiciones y se obtengan todas las aprobaciones necesarias.
“Con nuestra reciente presentación del IND para el CYB003, nos estamos convirtiendo rápidamente en una empresa en fase clínica de varios programas, con cuatro ensayos humanos patrocinados en marcha en 2022. Esto es especialmente significativo para nuestro trabajo de llevar nuestras innovadoras terapias basadas en psicodélicos a las personas necesitadas lo más rápido posible. Este es un momento verdaderamente emocionante para Cybin”, concluyó Drysdale.
Acerca del estudio CYB004-E
El estudio CYB004-E es un estudio adaptativo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la farmacocinética (“PK”) y la farmacodinámica (“PD”) de una infusión intravenosa de DMT controlada en fumadores sanos.
Objetivos primarios:
Evaluar la seguridad de dosis crecientes de una infusión continua de DMT de dosis única durante 90 minutos;
Caracterizar la PK de una dosis única de DMT administrada de forma continua durante 90 minutos;
Caracterizar la PD de una dosis única de DMT administrada continuamente durante 90 minutos; y
Establecer la dosis mínima de DMT necesaria para producir un efecto psicodélico.
A la espera de los resultados del estudio del CYB004-E, Cybin tiene previsto evaluar el CYB004 administrado por vía intravenosa (“IV”) y por inhalación para determinar el camino clínico a seguir. Según los resultados preclínicos comunicados por Cybin en abril de 2022, el CYB004 inhalado demostró
Aproximadamente un 2000% de mejora en la biodisponibilidad en comparación con el DMT administrado por vía oral, que se sabe que tiene una biodisponibilidad oral limitada o nula;
Aproximadamente un 41% de mejora en la biodisponibilidad en comparación con el DMT inhalado;
Aproximadamente un 300% más de duración del efecto en comparación con la DMT intravenosa, lo que indica un potencial para ampliar la ventana terapéutica; y
Rápido inicio del efecto y baja variabilidad similar equivalente a la DMT IV.
CYB004 es una nueva entidad química para la que la Oficina de Patentes y Marcas de los Estados Unidos emitió una patente en febrero de 2022. Las reivindicaciones permitidas incluyen una serie de formas deuteradas de DMT y 5-MeO-DMT. Se espera que la patente de composición de la materia expire en 2041 antes de que se considere cualquier extensión del plazo de la patente.
Inversores y medios de comunicación:
Leah Gibson
Vicepresidenta de Relaciones con los Inversores y Comunicaciones Estratégicas
Cybin Inc.
irteam@cybin.com – o – media@cybin.com
Fuente: Cybin Inc.